5657威尼斯（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。

海步团队熟知化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则，具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力。公司在一套井然有序又分工明确的研发管理体系下，确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册成功率。海步医药（含子公司）已向中国制药企业完成技术转移130余项，获得各类注册批件80余项，申请专利67余项。

海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。

研发立项之知识产权评估

研发过程中的知识产权评估&监控

企业自主知识产权的挖掘&布局

专利和商标的申请&维持&运营&保护

企业研发人员专利培训&咨询

为保证研发质量符合要求，海步设立了质量管理部，负责研发全过程的合规性。质量管理部建立和维护研发质量体系，规范研发行为，并对供应商和生产合作伙伴进行相关审计和管理。

借鉴GMP及ICH中有关内容并结合药物研发工作的特点，根据实际需求制定了文件记录、数据完整性、员工培训等多个研发质量管理制度并严格执行，在制度执行过程中不断完善和升级版本，从而控制风险、保证研发质量，最终达到提高效率的管理目的。